Evaluación clínica

Se conoce como evaluación clínica de producto sanitario al proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un  producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista definida por el fabricante.

EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTO SANITARIO

Finalidad y Riesgos

La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, tendrá en cuenta tanto datos favorables como desfavorables. Se redactará de manera proporcional al producto a evaluar, teniendo en cuenta clasificación y naturaleza del producto, su finalidad prevista y los riesgos declarados por el fabricante.

REGULACIÓN

MDR y MDD

La evaluación clínica, cabe recordar, que es un requisito aplicable a todos los productos sanitarios comercializados bajo MDR (Medical Devices Regulation 2017/745), incluso bajo MDD (Medical Devices Directive), bajo la que los requisitos de evaluación clínica no fueron firmemente establecidos.

Ha sido descrita en el capítulo VI de MDR, así como en el Artículo 10, como obligación expresa del fabricante.

CARACTERÍSTICAS

La evaluación clínica de producto sanitario debe ser clara, organizada, ejecutiva y trazable con el resto de documentos técnicos del producto sanitario.

UNE-EN ISO 13485

La evaluación clínica es la responsable de validar el producto y, por tanto, debe confirmar y evidenciar la seguridad y funcionamiento (eficacia) del producto sanitario desde todos los ángulos y bajo un enfoque sistemático.

Para llevar a cabo y documentar una evaluación clínica, el fabricante deberá realizar los siguientes pasos:

  • Establecerá y actualizará un plan de evaluación clínica.
  • Recogerá los datos clínicos disponibles pertinentes para el producto, y su finalidad prevista, y realizará una búsqueda de datos en publicaciones científicas.
  • Revisará dichos datos evaluando la seguridad y el funcionamiento del producto.
  • Generará investigaciones clínicas para recabar nuevos datos clínicos (si resulta necesario).
  • Analizará todos los datos con el objetivo de llegar a conclusiones sobre la seguridad y el funcionamiento clínico del producto, incluidos sus beneficios clínicos.

La evaluación clínica será realizada y actualizada durante todo el ciclo de vida de producto, esto es, desde el diseño hasta su eliminación, alcanzado el fin de su vida útil.

La evaluación clínica es un servicio profesional basado en la experiencia y especialización.

En Evaluación Clínica ofrecemos un servicio de consultoría en instalaciones especiales y producto sanitario, con un elevado conocimiento técnico y una clara orientación a la eficiencia: conseguir lo máximo, con los recursos suficientes.

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